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歐盟開啟防疫物資綠色通道,口罩無需CE認證便能出口?!

來源:未知 | 發表日期:2020-04-04 | 作者:俠客

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導讀: 欽雨網獲悉,因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣等防疫用品的需求,日前,歐盟施行緊急預案開啟防疫物資綠色通道。 據了解,需要公告機構認證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫用口罩),在原本的法規

口罩無需CE認證便能出口?歐盟開啟防疫物資綠色通道

欽雨網獲悉,因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣等防疫用品的需求,日前,歐盟施行緊急預案開啟防疫物資綠色通道。

據了解,需要公告機構認證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫用口罩),在原本的法規下需要好幾個月才能拿到證書,在此之前還需要通過產品安全和性能測試,并且要申請MDR。

但是在疫情期間,只要產品處于正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。

涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩,即主要是預防病毒和有害物質的產品,監管產品的法規屬于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規,個人防護用品;手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服,監管法規屬于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范疇,即醫療器械法規;這些產品在醫療器械法規中都是class I(一類滅菌)。

此外,有業內人士分析這個“正在進行符合性評估的過程”,可能就是指公告機構已經受理賣家的產品,開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。對此,有業內人士指出:“歐盟此舉頗有‘上車補票’的意味,具體政策細則和詳情還有待觀望。”

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